Sistemas de gestión de calidad farmacéutica (PQMS) Tenga en cuenta que la Formación de Auditoría Farmacéutica de IRCA está basada en GMP e ICH Q10. Estos cursos son adecuados para personas que estarán auditando en el entorno GMP. Curso básico de GMP farmacéutico Quién debería tomar este curso Aquellos que requieren una introducción a ICH Q10 50001, especialmente aquellos que participan en el diseño, implementación y gestión de un sistema de gestión de la calidad farmacéutica y como preparación para los cursos de formación de auditores PQMS. Áreas temáticas El propósito y los beneficios de un sistema de gestión de la calidad farmacéutica Los requisitos específicos relacionados con la gestión de la calidad farmacéutica de ICH Q10 Conocimiento previo recomendado Sistemas de gestión Plan-Do-Check-Act marco Los elementos centrales de un sistema de gestión y la interrelación entre la responsabilidad de la dirección, la política, la planificación, la implementación, la medición, la revisión y la mejora continua Gestión farmacéutica Un conocimiento básico de los requisitos de la legislación GxP pertinente y la orientación para la disciplina en la que operan, p. Eudralex Volumen 4 o 21 CFR (perteneciente a GMPc). El conocimiento de GxP se obtendría típicamente por un curso de cuatro días (30+ horas de entrenamiento) o un año de experiencia trabajando en un ambiente GxP o una combinación de ambos antes de comenzar este curso. Duración del curso Progresión Este curso satisface parte del requisito de capacitación para la certificación del IRCA como auditor interno de PQMS. Necesitará completar un curso de auditor interno de PQMS certificado por IRCA después de completar este curso.
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